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葛均波团队完成首例自主定位主动脉瓣植入 介入心脏病学再向前一步

11月23日,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波团队首次对一位单纯性重度主动脉关闭不全患者成功实施了股动脉入路经导管主动脉瓣置换手术(TAVR)。这也是带有精准定位功能的球扩式TAVR在全球的首例植入,解决了经股入路治疗单纯性主动脉瓣关闭不全这一世界性技术难题。

受益于本次使用的主动脉瓣膜特殊的锚定结构设计,瓣膜具有自主定位功能,整个手术历时仅半小时左右就完成了,远低于TAVR手术的平均用时。术后患者状态良好,CT评估未见异常,无瓣周漏,血流动力学良好。

葛均波对第一财经记者表示:“这款瓣膜可以自主定位寻找主动脉窦底,就好像汽车从‘手排挡’升级到‘自动挡’那么方便,将TAVR手术推进到依据瓣叶自定位的新阶段。”

此外,这款瓣膜采用了短支架设计,有效减少遮挡冠脉,从而避免冠脉损伤以及冠状动脉开口堵塞而导致的心肌缺血。

葛均波告诉第一财经记者,这款瓣膜可以用于治疗单纯性重度主动脉瓣关闭不全和重度主动脉瓣狭窄双适应症,因此应用前景广阔。

葛均波团队完成首例自主定位主动脉瓣植入 介入心脏病学再向前一步

不过目前这款瓣膜产品仍然只有动物实验的结果。葛均波透露,将会先做10例主动脉瓣狭窄患者以及10例主动脉瓣关闭不全患者,对瓣膜的安全性和有效性进行评估。

介入治疗已成为结构性心脏病最重要的发展方向,新兴的经导管瓣膜治疗术引领了介入心脏病学的第四次革命。

中山医院心内科周达新教授表示:“在老龄化社会,主动脉瓣关闭不全患者多于狭窄患者,这款创新的瓣膜产品可以使更多过去无法进行手术的患者受益。”

第一财经记者了解到,未来两个适应症还需要总共完成超过200例患者,并有望于2024年左右正式向药监部门递交产品申请。

这款瓣膜也是“医工结合”创新的又一案例,并且瞄准的是世界性的手术难题,体现了医疗器械创新从临床出发的意义。项目团队的核心成员来自中国心血管医生创新俱乐部(CCI),并由上海翰凌医疗进行转化以及后期研发。

心血管疾病仍然是威胁人民健康的头号风险因素,中国心血管患病率和死亡率仍呈现上升趋势。CCI上周发布的一份《中国心血管医疗器械产业创新白皮书(2021)》,首次以临床视角剖析了心血管医疗器械全球的发展状况以及在中国的市场需求,为创新医疗器械的发展提供了风向标。

白皮书指出,心血管器械创新研发转化是一个周期漫长、投入巨大的工程,包括专利、样机、产品、临床试验、注册和市场营销等环节,需要产业、资本、人力、监管、市场等多方相关要素的融合协作推动。


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