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涉1.4亿患者的胰岛素集采来了:业内预计平均降幅或超50%

第六批全国药品集采采购(胰岛素)将于今日开标。

“从过去几轮的集采来看,价格降幅约在50%,单品最高下降超过90%。但此次胰岛素集采出现了分组的情况,每组竞品数量减少,竞争可能不会太激烈,降价幅度也可能不会太高,预计平均降幅会超过50%。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受第一财经采访时表示。

赵衡表示,此次胰岛素集采的降幅大小,在于外资药企参与的力度以及是否要保住现有市场份额。此前该市场外资市场份额较大,因此,国产品牌预计降幅会比较大,主要是因为集采是有利于国产品牌扩大市场份额的。

涉1.4亿患者的胰岛素集采来了:业内预计平均降幅或超50%

(来源:智研咨询)

涉1.4亿“糖友”

根据国际糖尿病联盟(IDF)的数据,我国糖尿病患者人数超1.4亿。目前,II型糖尿病占比超过90%,而发达国家50%以上的II型糖尿病患者都接受胰岛素治疗,国内这个比例为11.1%。

从全国层面对胰岛素进行集采是大势所趋。早在2019年12月,湖北省武汉市药械联合采购办公室发布“2019年第一批集采胰岛素类药品分组及用量”,该次采购量超过170万支。据媒体报道,通过与诺和诺德、通化东宝等企业进行议价谈判,武汉医保局最终促成部分中标胰岛素类药品单价最高降价43%。

而此前国家组织药品联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件(胰岛素专项)(GY-YD2021-3)》公告则显示,药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物,共6个采购组。

“此次国家层面的胰岛素集采,参考了武汉胰岛素集采的一些元素。”赵衡表示,比如,药企申报价越低,则获得的采购量就越大;但由于胰岛素属于生物药,没有化药那么容易扩大产能,于是集采还是给予了医疗机构一些自主权。”

胰岛素(生物药)的集采和化药、高值医用耗材集采还有哪些不同?

赵衡告诉记者,化药的集采条件是“一致性评价”,也就是说,通过权威的评价方式,进入集采的化药,其在质量、安全上是被认可的;而胰岛素(生物药)的报价规则是以“企业名”+“通用名”为单元开展竞争,进行分组竞争、分组报价。

那么,临床如何评估现有胰岛素药品的疗效?沪上一名三甲医院的内分泌科医生告诉记者,以长效胰岛素为例,国产的一些甘精胰岛素就很不错,与原研药差异并不大。再以II型糖尿病患者常用的预混胰岛素为例,以往的用药以原研药为主,但近年来国产品牌的使用在逐步增加。

此外,也曾有业内人士疑虑:胰岛素降价后,糖尿病患者面临换药,是否会有风险?对此,该医生表示,并不会出现这样的问题,在临床上,可以通过同剂量、同类型的方式逐步换药,“胰岛素降价一定是利好,这能进一步降低患者负担,但药企要做到保质保量。”

药企产能成关键

有数据显示,在2020上半年公立医院使用胰岛素的情况看来,胰岛素市场的格局是:进口厂家中,诺和诺德占比46.09%、赛诺菲占比14.93%,礼来占比11.33%;国内厂家中,甘李药业占比9.33%,通化东宝占比8.29%。

而上述药企中,除赛诺菲已于2019年12月宣布将停止研发新的糖尿病药物外,其它药企的参与力度空前。

比如,通化东宝(SH.600867)二代产品有8款产品获得报量;甘李药业(SH.603087)有6款产品获得报量,其中有5款三代产品;联邦制药(HK.03933)有7款产品获得报量,其中有4款二代产品、3款三代产品。

记者也发现,此次国家层面的胰岛素集采更强调产能的重要性,因此,药企应如何保障后续持续稳定的供应能力则受到各方关切。

为此,礼来中国相关负责人在接受记者采访时表示,作为全球首家商业化生产胰岛素的公司,礼来积极参与此次胰岛素集采。而为了进一步满足供应,公司在2014年就投资20亿元建造苏州胰岛素灌装工厂,并引入了全套的胰岛素先进生产设备和工艺。

“礼来苏州工厂拥有从胰岛素配液、灌装、检测到包装的全套生产线,具备独立生产胰岛素的能力并能持续供应欧洲和中国市场。”该负责人表示,“创新方面,我们也正在将全球优质的胰岛素产品带到中国市场,涉及胰岛素、GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等多个品类。”

甘李药业相关负责人在接受记者采访时也表示,胰岛素集采政策发布以来,公司积极应对。“目前,公司拥有一条胰岛素原料生产线,两条小容量注射液分装线,可保证原料药3.5吨,以及制剂产品的充足供应。此外,我们位于山东临沂的生产基地也即将建成,投入市场后将满足更多市场需求。”

未来如何进行创新布局?该负责人告诉记者,公司除了保持生物制剂的研发优势及工业化生产优势外,还要将产品的生产和经营本土化,“比如,在欧美市场与本土企业进行商业化合作,在新兴市场则与大型医药企业合作,签订原料药供货协议,通过技术转移实现制剂生产本土化,进一步降低成本,提高产品竞争力。”

事实上,记者注意到,在胰岛素集采以外的市场中,一些药企将目光瞄准了“GLP-1受体激动剂”,比如诺和诺德的“诺和益(德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)”已于10月28日获批上市,而甘李药业自研创新生物制品GLP-1RA(GZR18)的临床申请已获得国家药监局受理。

“这一类生物药虽不是胰岛素,但是未来降糖用药的新趋势。受体激动剂的优势在于帮助糖尿病患者减重,改善胰岛素抵抗,一级保护心脏肾脏。”上述内分泌医生告诉记者。


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