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全球首个奥株新冠灭活疫苗序贯临床试验启动

5月9日晚间,中国生物微信公众号发布消息称,5月9日,国药集团中国生物北京生物制品研究所奥密克戎株(以下简称奥株)新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验在湖南省启动。

这是继5月1日中国生物奥株新冠疫苗在浙江杭州启动空白人群接种后,首次在已接种新冠疫苗的人群中开展奥株新冠疫苗序贯临床研究。

这也是目前全球首个人数最多、启动最早、设计全面的奥株新冠病毒灭活疫苗序贯临床,临床研究计划入组4000多人。

全球首个奥株新冠灭活疫苗序贯临床试验启动

此次临床研究采用随机、双盲、对照研究设计,在已接种2剂或3剂新冠疫苗的18岁及以上人群中按照不同间隔、不同剂次序贯接种,评价奥株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

目前正在全球流行的奥密克戎变异株,具有传播速度快、传染率高、隐匿性强的特点,在挑战已上市的新冠疫苗效力。

中国生物首席科学家、副总裁张云涛近期接受媒体采访时表示,面对奥密克戎变异毒株,最初研发的原疫苗保护力下降了60%-80%左右。为了更好进行疫情防控,在新的形势下,研发奥密克戎疫苗非常必要。研发保护效力更强、更加特异性的新冠疫苗是最终战胜疫情的必由之路,这是与传染病斗争的经验所得,也是人类科学探索进程中的必需一环。

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上,第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株,去年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。

今年4月26日,国药集团中国生物奥株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。拿到临床批件后,该疫苗的临床试验分别在两部分人群开展,一是在未接种新冠疫苗的空白人群中直接注射奥株疫苗,以观察其安全性和免疫原性;二是在已经接种2剂或3剂新冠灭活疫苗的人群中开展。

关于国药集团中国生物奥株疫苗何时可以上市,近期张云涛亦表示,公司正加速开展相关的临床研究工作。新疫苗短期计划在中国内地和香港开展临床研究。临床研究工作将按照相关的疫苗研发与评价指导原则来开展,相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定,预计需要3-4个月左右的时间来完成。


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