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猴痘诊疗指南已发布,猴痘核酸试剂企业如何应对

为了提高临床医师对猴痘的早期识别及规范诊疗能力,6月15日上午,国家卫健委正式发布了《猴痘诊疗指南(2022年版)》(下称“诊疗指南”),其中提及核酸检测是实验室检查方式之一。不过,我国尚未有猴痘核酸检测试剂获批上市,相关的试剂企业如何应对?

猴痘是一种由猴痘病毒(Monkeypox virus,MPXV)感染所致的人兽共患病毒性疾病,临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非,2022年5月以来,一些非流行国家也报道了猴痘病例,并存在社区传播。

猴痘诊疗指南已发布,猴痘核酸试剂企业如何应对

诊疗指南显示,猴痘的实验室检查包括一般检查以及病原学检查,其中,病原学检查有核酸检测和病毒培养,前者是采用核酸扩增检测方法在皮疹、疱液、痂皮、口咽或鼻咽分泌物等标本中可检测出猴痘病毒核酸;后者是采集上述标本进行病毒培养可分离到猴痘病毒,病毒培养应当在三级及以上生物安全实验室开展。

诊疗指南显示,猴痘确诊病例的诊断标准是疑似病例且猴痘病毒核酸检测阳性或培养分离出猴痘病毒。对符合疑似病例或确诊病例标准的病例,应按相关要求进行传染病报告。

截至目前为止,包括万孚生物(300482.SZ)、之江生物(688317.SH)、圣湘生物(688289.SH)、达安基因(002030.SZ)、安图生物(603658.SH)、乐普诊断等企业宣布已经开发出猴痘核酸试剂,但这些企业的产品主要是在海外注册上市,不少企业已获得了欧盟CE准入。这些企业选择率先在海外上市,也跟猴痘病毒在当地出现传播有关。

我国尚未发现输入猴痘病例,但不少科研人员已在呼吁要重视对该病毒的监测以及预警。

在近日的第十四届中国生物产业大会上,深圳康泰生物制品股份有限公司副董事长郑海发对第一财经记者等在场人士表示,猴痘病毒处在突变中,目前发现的一些突变提示该病毒可能在往传染性更高的方向发展,从基本传染数RO看,在80年代,由于有天花疫苗免疫,人群免疫程度大于80%,猴痘病毒的RO远小于1;2012年,天花疫苗免疫程度约为60%,猴痘病毒的RO略小于1;目前,天花疫苗免疫程度约为20%,猴痘病毒的RO则大于1,这也提示猴痘仍有大规模流行的趋势。总体上看,猴痘的危害还是比较大的,应该尽早做出一些预防。

6月15日,圣湘生物相关负责人对第一财经记者表示,目前国内还未开通针对猴痘核酸检测试剂的注册通道,如果注册通道开通了,公司不排除会申请相关核酸试剂在国内上市。

与此同时,万孚生物董秘胡洪亦回复第一财经记者称,由于猴痘诊疗指南才刚刚发布,公司暂时还没有推动猴痘核酸检测试剂在国内上市的进展,但不排除后续会推动。


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