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资本严冬带给CXO的不全是“寒气” | 海斌访谈

去年年中的时候,臻格生物开始着手建立更高效的数据保护体系。

但这一计划被疫情所延误,它的数据保护平台真正落地的时候,资本市场也从火热的夏季进入严冬期。

制药企业的估值遭到大幅下调,此前在国内蓬勃发展的CXO机构也受到重创,现在开始面临更多变的资本市场和监管环境。接受第一财经记者采访的臻格生物的CEO陈建新表示,资本寒冬切实影响了CXO公司的业务,但它带来的也不全是坏消息,而且中国CXO机构未来一定会在全球市场占据一席之地。

多变的环境

作为一家医疗领域的CDMO公司,臻格生物的业务模式是承接来自生物制药公司的合同生产环节。它从去年的下半年开始考虑为公司更新数据保护平台,采纳了Veritas Technologies的方案,后者是一家多云数据管理领域的跨国公司。

臻格的数据保护平台,涉及到一座新的GMP工厂,一个已经在运行中的中试基地,以及一座ADC工厂。它目的并非只是保护臻格自身数据,更多的是保障其合作医药公司生产数据的完整性。

当时资本市场上的CXO机构表现正好。药明生物、泰格医药等公司的股价处于其历史高位,百济神州等制药公司也受到投资人的追捧。

中国的制药企业,越来越多与国际接轨,其研发、临床以及生产的标准也与欧美发达国家日趋一致。

“从2016年开始逐渐陆陆续续,大量药企找到我们,它们明显感觉到在数据保管上的压力和挑战。现在,在GMP环境里对于电子记录和电子合规,全球监管机构有非常严格的标准,其中包括审计留痕。”Veritas大中华区总裁滕文对第一财经记者表示:“也就是说,不仅数据要被很详细保护,同时要证明数据的完整性,没有中间篡改。”

资本严冬带给CXO的不全是“寒气” | 海斌访谈

如众多行业一样,疫情期间臻格与Veritas双方的合作进展出现了迟滞,部分工作转到了线上进行。

“目前基本设计的签字(质量控制部门的签字)已经全部放行了,后面就进入具体的落地实操了。一旦环境具备了,就可以进场施工了。”滕文说:“预计进场施工完之后,争取在45天左右完全交付这一套保护平台。”

疫情期间,企业的发展受到了影响,整个制药行业的估值也发生了天翻地覆的变化。

从去年年中至今,制药公司和CXO公司普遍经历了估值的深度下调。以头部的药明生物为例,它的股价从去年最高点的87元跌倒了近期的50元左右,跌幅达到42%。泰格医药则从去年同期的206元跌至当前的94元左右,跌幅达到54%。百济神州从去年上市时候的高点,市值已经跌去了一半多。

不少制药公司受限于融资困难,已经着手砍掉研发管线。这意味着,制药行业需要的外部研发和生产制造服务的缩减,这给CXO机构带来负面冲击。

陈建新对第一财经记者表示,这场疫情以及资本市场的严冬,切实影响了CXO机构。

CXO的业务往往遍及各个主要经济体,多变的监管要求也令它们面临更复杂的经营环境。

美国总统拜登当地时间12日签署了一项行政命令,以鼓励制药产业、农业、能源等行业的美国本土化生产。中国的CXO上市公司股价应声大跌,周二的时候药明康德港股和A股分别下跌了15%和10%,泰格医药港股下跌超过了10%。

“复杂环境下,对于监管单位和企业,尤其是对于新药‘出海’ , 临床与法规是很重要的挑战。不同的临床试验设计决定了一个临床试验的结果, 一个临床试验的結果决定了产品的走向。我们必须要相当了解这个国家监管机构的要求,同时做好差异化的临床设计。”精鼎医药大中华区负责人与亚太生物运营负责人徐维君对第一财经记者表示。精鼎制药是一家美国的临床CRO公司。

“当下多变的环境,我们必须找到更好的临床试验方法以提高适应性。除了临床试验的设计计划书的执行之外, 也要找到适合的国家和临床试验中心。”她表示。

“一把双刃剑”

资本市场的严冬,传递给CXO机构的不全是坏消息。陈建新认为,这场寒冬对CXO来说是“一把双刃剑”。

“首先前端的订单会少一些,比如一家创新药企原来要做10个项目,现在减到了5个项目,分到CDMO做的项目自然而然就会少了。这是负面的影响。”陈建新说:“但还有一个正面的影响。以前每一家生物制药公司都想去建厂,他们觉得建厂很容易,不知道光搞一个数据库系统就是多么巨大的工程。”

据陈建新观察,现在制药公司投资更加谨慎,“现在已经明白过来了,所以他们不会再去建厂,而会把这部分交给我们来做,这就是新的机会。”

CXO机构在疫情期间对业务做出灵活调整。精鼎医药利用智能远程临床试验,减少了面对面的访视与增加了直接提供药品给病人的机会。

“新冠疫情让我们重新思考如何更有效地执行临床试验,同时缩短病人与临床试验中心的距离。”徐维君对记者表示:“不管在任何环境下,让一切都顺利进行,尤其是继续推动试验的进展。”

当下复杂的市场环境,长期看来并不影响CXO产业在中国壮大。

部分CXO机构在今年仍顺利得到风险资本支持。智享生物8月初获得了清松资本和高榕资本等机构的超5亿元投资,臻格生物8月中旬得到了国药中金、张科禾润等机构的C+轮1亿元投资,且愿意与Veritas合作大手笔的投资数据安全。

创新药物的研发和生产外包模式产生于上个世纪的美国,其背景是新药研发的周期拉长,投入增大且成功率不断降低。中国本土的CXO业务在本世纪初发展起来,大量的研发人员和工程师,为该产业在中国的发展奠定了基础。药明康德、泰格医药等一批企业借势崛起。

“十年前,中国整体生产工艺水平比现在低十倍,并且还不稳定,实现不了国际化的GMP生产。现在,这些我们都能做了。”陈建新回忆说:“共享能带来低成本,中国现在每年产生几百万癌症病人,每个人省一万,那就省出来几百亿了。这就是生物医药CDMO公司给中国带来的贡献,并且模式可以推广到全球。”

在医疗领域的创新和发展,中国企业在“1-N”阶段慢慢变得强大。“0-1”阶段的突破性创新则需更长时间积累。

“这有个过程。因为中国学术界发展,真正纯科学研究也要几十年的积累。”陈建新认为国内的CXO企业未来一定可以在全球市场占据一席之地,“但中国要建立一个庞大的,从0-N的生物医药体系,还是一个长期的过程。”


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