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新版国家医保目录:3mg阿兹夫定片降价约35%,7款罕见病药纳入

1月18日,2022年医保目录正式公布,新版目录将于2023年3月1日起执行。

根据新版目录,国家医保药品新增111种药品,调出3种药品。调整后,国家医保药品目录内药品总数为2967种,其中西药1586种,中成药1381种。中药饮片仍为892种。

国家医保局在1月18日的医保药品目录调整发布会上介绍,此轮国家医保目录调整,国家医保信息平台共收到企业申报信息537条,涉及药品490个,344个药品通过初步形式审查,通过比例为70%。从谈判和竞价情况看,147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判),121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达82.3%。

“再努力一小步就可以惠及更多患者”“我们的目的是一致的”……2023年1月5日到8日,在北京全国人大会议中心的医保谈判现场,澎湃新闻注意到,多位谈判代表提到这样的语句。十天后,随着2022版医保目录尘埃落定,2022国家医保药品谈判结果也正式揭晓。

两款新冠口服药谈判成功

国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇介绍,国家医保局连续第三年将新冠治疗用药作为医保目录准入条件,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒等2个药品通过谈判降价将正式纳入国家医保药品目录。第十版新冠病毒感染诊疗方案涉及的25个已上市药品中,21个品种已被正式纳入国家医保目录。

此前,真实生物的阿兹夫定片、辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)、中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品参与此次国家医保目录谈判。

据媒体报道,此次阿兹夫定谈判的结果为3mg规格降价约35%,以11.58元/片的价格纳入医保。而阿兹夫定治疗新冠以1mg规格为主,根据药物差比价规格,该规格的价格也应下调至4.99元/片,即用于新冠治疗的阿兹夫定价格应从270元/瓶降至约175元/瓶。

国家医保局医药管理司负责人在1月8日介绍,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功,Paxlovid因生产企业辉瑞报价过高未能成功。该负责人表示,虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录,根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求,《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物,包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等,医保都将临时性支付到2023年3月31日。

此外,阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后,国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。

国产PD-1新增两项适应症

备受关注的PD-1谈判,目前国产4个PD-1产品均已纳入医保,此次医保谈判主要围绕的是新增适应症。截至目前,国内共有13款 PD-(L)1抗体获批,进入初审名单,参加目录内品种增加适应症的谈判。

此前,有媒体表示,上述4款国产PD-1未被纳入医保的适应症合计12个,涉及鼻咽癌、食管鳞癌、食管癌、食管鳞状细胞癌、胃或胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌6个癌种。其中,食管鳞癌是四家企业在此次医保目录谈判中均申报的适应症。

从公布的医保目录来看,澎湃新闻注意到,信达生物的信迪利单抗今年纳入了胃癌和食管癌两项新的一线治疗适应症,此次纳入医保,信迪利单抗成为目前唯一的五大一线适应症均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示,近年来,免疫治疗在肿瘤治疗领域中发挥着越来越重要作用。临床研究发现,从整体来看,食管癌患者不受PD-(L)1抗体表达水平限制,都能从免疫治疗中有总生存期的获益,这无疑给予临床医生更多的治疗选择。食管鳞癌等适应症纳入新版国家医保目录,患者用药负担将进一步下降。

天价抗癌药未能进入医保目录

值得一提的是,“百万一针”CAR-T疗法能否在本次医保目录调整中谈判成功备受外界关注。今年药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在谈判名单中,但未能通过谈判进入医保目录。

除CAR-T疗法外,在肿瘤治疗领域,ADC药物有着“智能生物导弹”和“魔法子弹”之称。近年来,该类药物已经成为医药领域的研发热点。

截至目前,我国已获批上市的ADC药物共有5款,包括罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗、辉瑞/惠氏的奥加伊妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗和云顶新耀引进的戈沙妥珠单抗。2021年,维迪西妥单抗成功经谈判进入国家医保目录;维布妥昔单抗谈判失败,恩美曲妥珠单抗则没有进入初审名单。

根据新版国家医保目录,此次谈判,罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田制药的维布妥昔单抗和荣昌生物的维迪西妥单抗谈判成功,出现在医保目录。

7个罕见病药物纳入医保目录

国家医保局发布会介绍,本次共计24种国产重大创新药品被纳入谈判,最终奥雷巴替尼等20种药品谈判成功。同时,有7个罕见病用药、22个儿童用药、2个基本药物被成功纳入目录,重点领域药品保障水平进一步提升。

2021年,包括SMA(脊髓性肌肉萎缩症)治疗药物诺西那生钠等在内的7个罕见病药品谈判成功进入国家医保,价格平均降幅达65%。2022年进入初审名单共有19款罕见病药物,包括赛诺菲旗下的Ⅰ型戈谢氏病治疗药物注射用伊米苷酶、法布雷病药物注射用阿加糖酶β;武田的治疗遗传性血管水肿的药物拉那利尤单抗和戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α;罗氏的SMA治疗药物利司扑兰口服溶液用散等等。

据介绍,目前,我国医保目录已包含52种罕见病用药,覆盖27种罕见病。其中,自国家医保局成立以来,通过谈判新增了26种罕见病用药进入目录,平均降幅53%,降价叠加医保报销,有效减轻了参保患者的负担。

1月18日,黄心宇表示,只要罕见病用药能够把价格谈下来,医保目录是非常积极的,想把罕见病用药纳入目录,且在前期评审、后面的测算过程中,都对罕见病用药予以了高度关注。

根据新版医保目录,遗传性血管性水肿治疗药物拉那利尤单抗,成人复发型多发性硬化症药物奥法妥木单抗,脊髓性肌萎缩症(SMA)治疗药物利司扑兰口服溶液用散等出现在医保目录。国产创新药方面,本轮谈判中也有不少纳入,其中恒瑞医药AR抑制剂瑞维鲁胺片、再鼎医药的两款产品也纳入医保药品目录。


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