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君实生物新冠口服药上市申请获受理,昔日“第一方阵”三家公司命运各不相同

间距先声药业(02096.HK)新冠口服药上市申请获审理仅过了几天,君实生物(688180.SH)的VV116变成第三款上市申请获审理的国产新冠口服药。

1月18日早上,君实生物-U发布公告称,子公司上海市旺实生物药业科技公司接到国家食药监局审批出具的《受理通知书》,由企业子公司上海市户外星球生物药业科技公司(以下简称“户外星球生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(以下简称“旺山旺水”)联合开发的VV116用以新冠病毒性感染治疗新药上市申请办理获审理。

但是从二级市场来说,VV116上市申请获审理并没有对君实生物股票价格产生显著提升。反过来,企业港股股价先前连续两个交易时间暴跌超出5%。

1月18日新房开盘,君实生物-U股票价格冲高回落,盘里上涨幅度一度超出5%,但之后一路走低,截止到收市,报62.68元/股,上涨幅度0.18%;香港股市君实生物(01877.HK)先前连续两个交易时间暴跌超出5%,1月18日高开走强后也快速翻绿,截止到收市上涨幅度仅是0.72%。

对于此事,全媒派打电话君实生物证券事务代表,对方表示“股票价格自身受各种因素危害,因而实际下挫缘故难以归纳到某一事情上,可是却企业自己来说,最近喜讯还挺多的,将来还是非常值得期待的”。

君实生物新冠口服药上市申请获受理,昔日“第一方阵”三家公司命运各不相同

谈起得到立案后的下一步进度,君实生物证代表明,获准在时间上还存在不确定性,获准以后正常情况下会公布有关公示。“在有关原辅料贮备层面,企业一定会充分考虑,但不便进一步表露”。

被“利好消息”缠身还因先声药业。前一交易日,先声药业在公布新冠口服药先诺欣上市申请获立案后,股价暴跌超出15%,股价暴跌超出50亿人民币。对于此事,先声药业对全媒派表明,公司认为以上信息系利好信息,不太清楚股价暴跌的主要原因。

全媒派留意到,从作用机理来说,VV116与已发售的首款国内新冠口服药阿兹夫定相近。

据了解,VV116是一款新式内服核苷类抗病毒的药,能以三磷酸方式非共价结合到新冠病毒感染RNA汇聚酶的活性中心,立即抑止病毒感染RNA汇聚酶活性,阻隔后代病毒的复制,以此来实现抗病毒治疗功效。临床一期表明,VV116对包括奥密克戎病毒等在内的新冠病毒感染初始株和突变株表现出了明显的抗病毒治疗功效,且没有遗传毒性。

从研发进度来说,相较于其他几款国内新冠口服药,VV116进到三期临床的时间也比较早。据君实生物发布的科学研究资料显示,其功效不逊于辉瑞公司Paxlovid。

2021年9月,户外星球生物与旺山旺水签订合作开发合同,承担VV116在合作区域范围临床医学开发与产业发展工作中,协作区域为除中亚五国、俄国、北非地区、中东地区四个地区以外全球范围。目前为止,VV116已经在塞尔维亚获得批准用以轻中度COVID-19患者的治疗。

2021年11月,VV116的新药临床试验申请办理(IND)得到国家食药监局准许。君实生物称,接着实施的3项I期临床医学研究表明,VV116表现出了满意的安全系数、耐受力和药动学特性,内服消化吸收快速。

依据一项VV116比照辉瑞公司Paxlovid用以伴随进度为危重症(包含身亡)高危要素的中重度COVID-19病人常规治疗的III期临床实验主要终点做到定制的非劣效终点站,对比Paxlovid,VV116队的临床医学恢复期较短(4天vs5天),安全性方面的顾忌越来越少。

据君实生物管理层先前接受媒体采访时表明,VV116是唯一与Paxlovid“头对头”开展III期临床实验的国产新冠小分子水口服药物。“从数据看,我们自己的VV116实效性不小于辉瑞公司的Paxlovid,安全系数还更好一些”。

纵览国内新冠口服药的上市进度,真正生物曾和君实生物同处在三期临床探索的“第一方阵”,其抗新冠口服药阿兹夫定已经在2022年7月获准发售。就现在全国各地医疗保险挂标价钱,阿兹夫定片标价270元/瓶,一时间变成群众卫生防疫的“香饽饽”。

据全媒派从真正生物层面了解到了,企业已经在2022年8月4日向香港交易所递交上市申请,现阶段正在推进之中。

同处在“第一方阵”还因开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺,比较之下,自打上年4月企业发布普克鲁胺的三期临床结论以后,该药品有关发售进度便逐步退出公众视野。

值得一提的是,在发布三期临床结论后的首个交易时间,开拓药业股票价格曾一度疯涨超200%,截止到收市股票价格暴涨106%,收在28.85元/股。目前,“丧失主动权”的开拓药业股票价格一路走低,1月18日,开拓药业报10.2元/股,总的市值46亿人民币。


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